A Resolução RDC nº 591/2021 e a Instrução Normativa Anvisa nº 426/2026 estabelecem a identificação e rastreabilidade de dispositivos médicos via código UDI e a transmissão de dados ao SIUD. A legislação define o resultado, mas não obriga tecnologias ou integrações específicas. O produto padrão TOTVS não é obrigado a implementar adaptações para regimes especiais, podendo ser customizado conforme necessidade.
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Dúvida
Quais são as obrigações regulatórias estabelecidas pela Resolução RDC nº 591/2021 e pela Instrução Normativa Anvisa nº 426/2026 quanto à identificação e rastreabilidade de dispositivos médicos por meio do código UDI e à transmissão de informações ao Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (SIUD)? Além disso, como o produto padrão TOTVS atende a essa exigência?
Ambiente
Cross Segmento - TOTVS Saúde (Linha Protheus - Backoffice - Todas as versões)
Solução
A Resolução RDC nº 591/2021 da Anvisa instituiu no Brasil o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), que estabelece os requisitos para a identificação padronizada e a rastreabilidade dos dispositivos médicos em toda a cadeia de comercialização. A Instrução Normativa Anvisa nº 426/2026 regulamenta os aspectos técnicos para a transmissão dessas informações à base de dados nacional, o SIUD.
A legislação determina o resultado regulatório a ser alcançado (identificação e rastreabilidade), mas não define explicitamente a tecnologia ou os sistemas que devem ser utilizados para cumprir essas obrigações. Sendo assim, não há previsão expressa na legislação que determine obrigações como integração direta entre sistemas e o SIUD ou a vinculação obrigatória do UDI em documentos fiscais.
Importante: Limitações de Obrigatoriedade no Produto Padrão
Ressaltamos que nos casos de Regimes Especiais, Convenções Coletivas, Acordos Sindicais, normas municipais aplicáveis a municípios com menos de 500 mil habitantes, decisões judiciais e demais obrigações direcionadas exclusivamente a uma empresa ou segmento específico, a TOTVS não possui obrigatoriedade de implementação nas linhas de produto padrão.
Essa isenção de obrigatoriedade de implementação nas linhas de produto padrão está prevista no contrato padrão da TOTVS (versão 2019, cláusula 17.3).
Passos (Sugestão de Adequação e Melhoria)
Caso o seu processo exija controles sistêmicos específicos não cobertos nativamente devido às particularidades da legislação de segmento, siga as recomendações abaixo:
Avaliação de Customização: Quando o cliente necessitar de um tratamento ou controle específico para atender a esse tipo de obrigação, poderá ser orientado a avaliar uma customização.
Desenvolvimento Participativo: O cliente também pode submeter a demanda ao modelo de Desenvolvimento Participativo.
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Análise de Viabilidade: Nesse modelo, pode ser inserida uma Sugestão de Melhoria na Central Colaborativa, será analisada a viabilidade de desenvolvimento de rotina ou funcionalidade conforme as particularidades do negócio.
Saiba Mais
Para consultar o parecer técnico completo da Consultoria de Segmentos sobre o tema, acesse o portal TDN:
Dispositivos Médicos - Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) e Sistema SIUD
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